Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: VORICOSTAD 200 mg polvere per soluzione per
infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2372 
  Procedura Europea n. NL/H/2711/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Voricostad a VORICONAZOLO EUROGENERICI. 
  Specialita'  Medicinale:  VORICONAZOLO  CRINOS  200  mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2374 
  Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Voriconazolo Crinos a VORICONAZOLO EG. 
  Specialita'  Medicinale:  FLUNISOLIDE  EG  1  mg/ml  soluzione   da
nebulizzare 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035148 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5094 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2  -  Sostituzione  sito  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  del   prodotto
finito: da Farmila Thea Farmaceutici SpA a  Genetic  SpA  -  Contrada
Canfora, 84084 Fisciano (SA); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica  della
dimensione dei lotti del prodotto finito da 300 litri a 500 litri. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033294 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2860 
  Grouping variation Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  +  n.  6  x  IA  n.
B.III.1.a.2 - Presentazione nuovo CEP e aggiornamenti  CEP  da  parte
del produttore del principio attivo autorizzato Farchemia Srl: da DMF
a CEP n. R1-CEP 1996-081-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 200 mg e 400 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033878 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2832 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato F.I.S. Fabbrica  Italiana  Sintetici
SpA da R1-CEP 2003-271-Rev 03 a R1-CEP 2003-271-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale:  AMBROXOLO  EG  15  mg/2  ml  Soluzione  da
nebulizzare, 15 mg/5 ml e 30 mg/10 ml Sciroppo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2828 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica della sede legale del
produttore  del  principio  attivo  Sifavitor  Srl:  da   via   Monte
Napoleone, 9 Milano a Largo Donegani Guido, 2 Milano; n. 2 x tipo  IA
n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova autorizzata
del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639032 "500.000 U.I./5 ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile." 
  Codice Pratica: N1B/2015/2913 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.f - Aumento delle dimensioni dei lotti
del prodotto finito da 1.000 flaconcini a 2.300 flaconcini. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti  3  g  granulato  per
soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4748 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito: riduzione della frequenza di  un  test
d'analisi del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3166 
  Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IB/047/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Dr. Reddy's  Laboratories
Ltd da R0-CEP 2008-164 Rev  00  a  R1-CEP  2008-164  Rev  01;  IB  n.
B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo da  2
anni a 1 anno. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/3029 
  Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004/IB/016/G 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  in  bulk
anche presso Iberfar - Industria Farmaceutica S.A. (Portogallo); Tipo
IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti  del  prodotto
finito: aggiunta lotto da 450.000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 100 mg/25 mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3939 
  Procedura Europea n. DE/H/1075/002/IA/026 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 216 kg. 
  Specialita' Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3412 
  Procedura Europea n. DE/H/2374/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  per
il principio attivo Clormadinone Acetato: Farmabios SpA (Italia). 
  Specialita' Medicinale:  DONEPEZIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4436 
  Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo Jubilant  Life  Sciences  Ltd  (India)  in  Jubilant
Generics Limited (India). 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4200 
  Procedura Europea n. UK/H/5700/001/IA/002 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  autorizzato  del  principio  attivo  Ibuprofene:   Shasun
Pharmaceuticals Limited (India): da R1-CEP 1996-061-Rev 08  a  R1-CEP
1996-061-Rev 09. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3961 
  Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/018 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da AB Sanitas (Lituania) a UAB Santonika (Lituania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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