Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/97482 del 30/09/2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica  stampati  -  Aggiornamento  del  foglio
illustrativo a seguito dei risultati del Readability User test. 
  Codice pratica: N1B/2015/2097 
  Specialita' medicinale: ALDOMET 
  Codice farmaco: 019954015 - 019954039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB- C.I.z 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
T16ADD258