Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Medicinale: ETRIVEX 500 microgrammi/g shampoo 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  -  AIC  (prime  6
cifre) 037769 
  Codice   Pratica:   C1B/2015/2719   Codice   di    Procedura    EU:
UK/H/0872/001/IB/0023/G 
  Tipologia variazione: Grouping variation di n. 3 variazioni tipo IB
B.II.f.1 e) Modifiche  di  un  protocollo  di  stabilita'  approvato:
eliminazione dei test HPLC e TLC  di  identificazione  del  principio
attivo e del test GC di identificatione dell'etanolo dalle specifiche
di shelf-life. 
  Medicinale: EPIDUO "0,1%/2,5% gel" 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  -  AIC  (prime  6
cifre) 038261 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/2841   -   Codice   di   Procedura   EU:
SE/H/664/01/IB/41 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB IB C.I.8 a)  Aggiornamento
della  sintesi  del   sistema   di   farmacovigilanza   di   Galderma
International: da versione 3 (aprile 2014) a  versione  4  (1  aprile
2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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