Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: FENEXTRA 
  Codice farmaco: 035512045; 035512072; 035512084; 035512108. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4141 
  Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo,  destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento  di  rinnovo  dell'Unione.
Altre variazioni. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/259 del 04/06/2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti sezioni del  foglio  illustrativo,
in adeguamento a quanto richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
per i medicinali a base di dexibuprofene. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  e  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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