Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano  secondo  procedura  di
Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai  sensi  del   Decreto
                   Legislativo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: RILAMIG 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
AIC n. 035674023 (2 compresse) 
  AIC n. 035674035 (6 compresse) 
  AIC n. 035674011 (30 compresse) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IA.B.II.d.1.a: restringimento dei  limiti  di  specifica
del prodotto finito:  introduzione  del  valore  Q  per  il  test  di
dissoluzione. 
  Procedura EU: FR/H/0195/001/IA/055 - Codice pratica: C1A/2015/3921 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 13 gennaio 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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