Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  una  specialita'  per  uso  umano  secondo  procedura  di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                         29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  AIC n. 035673021 (2 compresse) 
  AIC n. 035673033 (6 compresse) 
  AIC n. 035673019 (30 compresse) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IA.B.II.d.1.a: restringimento dei  limiti  di  specifica
del prodotto finito:  introduzione  del  valore  Q  per  il  test  di
dissoluzione. 
  Procedura EU: FR/H/0199/001/IA/056 - Codice pratica: C1A/2015/3922 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 13 gennaio 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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