Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1546 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG 
  Confezioni: 038725014 
  Tipologia variazione: C.I.z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/241 del 04/01/2016 
  Modifica Apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2 e 6.4 del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   Foglio   Illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
T16ADD266