Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008 

  Codice pratica N1B/2015/3348. 
  Specialita' medicinali: 
    ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. - A.I.C. n. 030712  (tutte  le
confezioni); 
    ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO,  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO S.A.L.F. - A.I.C. n. 031340 (tutte le confezioni); 
    ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO  GLUCONATO  S.A.L.F.  -
A.I.C. 031342 (tutte le confezioni); 
    ELETTROLITICA EQULIBRATA PEDIATRICA S.A.L.F. - A.I.C.  n.  030711
(tutte le confezioni); 
    RINGER ACETATO S.A.L.F. - A.I.C. n. 030721 (tutte le confezioni); 
    SOLUZIONE POLISALINICA  CONCENTRATA  SENZA  POTASSIO  S.A.L.F.  -
A.I.C. n. 038152 (tutte le confezioni). 
  Variazione:  IB  B.III.1  presentazione  di   un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato.   a)   5.   Nuovo
certificato per un principio attivo  non  sterile  che  debba  essere
utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato  privo  di
endotossina (Sodio acetato): R0-CEP  2011-384-Rev  01  del  9  maggio
2014, produttore Merck KGAA - Frankfurter Strasse 250 - Germany-64293
Darmstadt. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD65