Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Medicinale: DECADRON - A.I.C. n. 014729141 -  Confezione  "2  mg/ml
gocce orali 1 flacone da 10  ml"  -  Cod.  prat.  N1B/2015/3622  Var.
grouping IB: IB-B.II.d.1.g.(x2); IB-B.II.f.1.d.  La  notifica  e'  da
ritenersi  regolare,  relativamente  alle  modifiche  IB-B.II.d.1.g.:
modifiche qualitative prodotto finito. Controllo del prodotto finito.
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del  prodotto  finito.
Aggiunta o sostituzione  (ad  esclusione  dei  prodotti  biologici  o
immunologici) di un parametro di specifica. 
  La  notifica  e'  da  ritenersi  non  regolare  relativamente  alla
modifica IB-B.II.f.1.d.: modifica della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito.  Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o  del
prodotto diluito/ricostituito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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