Estratto comunicazione di notifica regolare V&A/P/104 del 04 gennaio 2016 Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/4264 Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO INTES Codice farmaco: 030977058 "40 mg/ml collirio, soluzione" - 100 contenitori monodose da 0,5 ml Tipologia variazione: C.I.z Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Lucia Gelsomino T16ADD279