Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate  (MI).
Codice pratica: N1B/2015/4284 
  Specialita' Medicinale: GOLAFAIR 
  Confezioni: "1,5 mg Pastiglie" 20 Pastiglie AIC 032199010 - "1,5 mg
Pastiglie Gusto Miele-Limone" 20 Pastiglie AIC 032199022  -  "1,5  mg
Pastiglie senza zucchero"  20  Pastiglie  AIC  032199034  -  "1,5  mg
Pastiglie Gusto Arancia-Limone" 20 Pastiglie AIC 032199059 - "1,5  mg
Pastiglie Gusto Menta" 20 Pastiglie AIC 032199061. 
  Specialita' Medicinale: GOLA ACTION 
  Confezioni: "150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa  orale"
AIC 033501026 - "3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero" 20
compresse AIC 033501014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica etichette  per  adeguamento  a  QRD  -
Modifica del foglio illustrativo a seguito di Readability test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  foglio
illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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