Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  AIC n. 036770016. Codice Pratica N1B/2015/3499. Variazione tipo  IB
n. C.I.3 z), consistente nella modifica di RCP e FI a  seguito  della
Procedura PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/005/002 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039361  Codice  Pratica  C1B/2015/2302.
Proc. n DK/H/1506/001-002/IB/008. Variazione di Tipo IB n.  C.I.2.a):
Aggiornamento di RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  036046  Codice  Pratica  C1B/2015/1416.
Proc. n UK/H/0531/01-03/IB/046 Variazione di tipo IB  cat.  C.I.2.a):
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  026675.  Codice  Pratica  N1B/2015/4336.
Variazione tipo IB n. C.I.3 z),  consistente  nell'aggiornamento  del
RCP e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  Raccomandazioni  del
PRAC  relative  alla  controindicazione   all'uso   concomitante   di
Ivabradina con Diltiazem 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038646.  Codice  Pratica  N1B/2015/3498.
Variazione tipo IB n. C.I.3 z), consistente nella modifica stampati a
seguito della Procedura PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0008/003. 
  Specialita' medicinale: Simvastatina Mylan Generics 
  Confezioni:  Tutte,  AIC  n.   037398,   037420.   Codice   Pratica
C1B/2014/907+C1B/2014/1863+C1B/2015/1247.                       Proc.
n.UK/H/0613/01-04/IB/075+UK/H/0613/01-04/IB/078+UK/H/0613/01-04/IB/08
1/G. Var tipo IB n. C.1.z): Aggiornamento dell'RCP, FI, etichettatura
all'ultimo QRD template (ver. 9);  N.  2  var.  tipo  IB  n.  C.I.z):
Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del  PRAC
(7-10/04/2014 e 6-9/01/2015);  tipo  IB  n.  C.I.2.a):  Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio Illustrativo con il medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  AIC n. 035810011. Codice Pratica N1B/2015/1615.Var. tipo IB n. C.I.
z), consistente nell'aggiornamento del FI in seguito ai risultati del
Readability User Test, del RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039193.  Codice  Pratica  C1B/2015/1829.
Proc. n. FR/H/0381/001/IB/014.Variazione tipo IB n.  B.II.f.1  a)  1:
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da  36  a
18 mesi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti  gia'  prodotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente comunicazione  di  notifica
regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T16ADD458