Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione  -  AIC
036723017 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.z  -   Cod.   pratica
N1B/2015/4725 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per essere in linea con  il  nuovo
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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