Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: PROLEUKIN 18x106 IU Polvere per soluzione iniettabile o
per infusione - AIC 027131 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/2709 
  No. di Procedura Europea: NL/H/0005/001/IA/064/G 
  1 Variazione tipo IA, B.II.b.3.a -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  modifica
minore: restringimento dell'hold time  per  le  fasi  di  lavorazione
basato sulla convalida della scala industriale. 
  1 Variazione tipo IA, B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta di  nuove  prove:  test  carica  batterica
prima della filtrazione. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  250 mg compresse, 8 compresse, AIC 028176028 
  250 mg compresse, 14 compresse, AIC 028176105 
  Codice pratica: N1B/2015/5288 
  Variazione  tipo  IB,  B.II.d.1.c)  -  Aggiunta  del  parametro  di
specifica   con   il   corrispondente   metodo   di   prova   (HPLC):
identificazione   e   determinazione   quantitativa    dell'impurezza
Terbinafina Dimer. 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezioni: 
  10 mg compresse, 50 compresse, AIC 022999015 
  25 mg compresse, 50 compresse, AIC 022999027 
  Codice pratica: N1A/2015/2624 
  Gruppo di 3 variazioni: 
  IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti  per  la  determinazione
quantitativa di baclofene tramite HPLC  alla  stabilita'  da  "93%  -
105%" a "94% - 105%". 
  IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti  per  la  determinazione
quantitativa delle altre sostanze correlate totali,  sulla  base  del
contenuto dichiarato di baclofene, da "Non piu' di 2%" a "Non piu' di
0.5%". 
  IA, B.II.d.2.a: Modifica minore del metodo  di  calcolo  utilizzato
nelle procedure di prova "Dissoluzione, Determinazione  quantitativa,
Prodotti di degradazione e Uniformita' di contenuto". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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