Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2015/4793 
  Specialita' medicinale: ANTAXONE 
  100 mg/20 ml soluzione orale, 5 contenitori monodose da 20 ml - AIC
025855040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta al rilascio e al termine del periodo di
validita' del prodotto finito di limiti di  specifica  per  impurezze
non note e totali. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5164 
  Specialita' medicinale: ANTAXONE 
  10 mg capsule rigide, 10 caspule - AIC 025855026 
  25 mg capsule rigide, 10 caspule - AIC 025855053 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.:  Grouping  variation  C.I.7.b)  Soppressione  di  un  dosaggio.
Soppressione delle due confezioni: 10 mg caspule rigide, 10 capsule e
25 mg capsule rigide, 10 capsule. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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