Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                di un 
 
 
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale: FOSTIMON 
  AIC 032921 
  Confezioni: 138 - 140 - 153  "225  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 
  165-  177-  189  "300  UI/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 
  Cod. pratica  N1B/2015/5161.  Comunicazione  di  notifica  regolare
AIFA/V&A/P/129248 del 18/12/2015. 
  Var. IB B.II.b.4 z) Aggiunta di una nuova dimensione del lotto  dei
flaconcini di liofilizzato da 225 e 300 UI/ml, pari a 18.000 unita'. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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