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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2014/2776, MRP n. DK/H/2107/001/IB/004/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Desloratadina Actavis PTC a Desloratadina Aurobindo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia. Codice Pratica n. C1A/2014/2949, MRP n. DK/H/2107/001/IA/005 Variazione: IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF Actavis in Danimarca, Repubblica Ceca, Finlandia, Ungheria e Polonia. Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 039387 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2014/2777, MRP n. DK/H/1462/001-002/IB/008/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Zolmitriptan Actavis a Zolmitriptan Aurobindo, in Belgio e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Belgio e Portogallo. Codice Pratica n. C1A/2014/2950, MRP n. DK/H/1462/001-002/IA/009 Variazione: IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Actavis in Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia e Regno Unito. Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2619, MRP n. DK/H/1177/IB/023/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Pantoprazolo Actavis a Pantoprazolo Aurobindo Italia e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia. Codice Pratica n. C1B/2015/631, MRP n. DK/H/1177/001-002/IB/022/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Spagna e Portogallo e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna e Portogallo. Codice Pratica n. C1A/2014/947, MRP n. DK/H/1177/001-002/IA/020 Variazione IA-A.7 per la cancellazione di un sito produttivo del principio attivo (Cipla Limited-Mumbai, India) Codice Pratica n. C1B/2011/2986, MRP n. DK/H/1177/001-002/IB/16 Variazione B.II.d.1.z per la modifica di un parametro di specifica del prodotto finito in accordo con la Farmacopea Europea. Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2767, MRP n. DK/H/1404/IB/029/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Atorvastatina Actavis a Atorvastatina Aurobindo Italia e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia. Codice Pratica n. C1B/2015/811, MRP n. DK/H/1404/001-003/IB/026/G Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Germania e Paesi Bassi e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Germania e nei Paesi Bassi. Codice Pratica n. C1B/2013/3285, MRP n. DK/H/1404/001/IB/024/G Grouping di Variazioni: IB-B.II.b.1.e per l'aggiunta di Actavis UK Ltd. (Barnstaple) come sito di produzione del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili e IB-B.II.b.3.z Altre modifiche nel procedimento di produzione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito. Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041706 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/758, MRP n. PT/H/0598/001/IB/007 Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia. Medicinale: Imipenem e Cilastatina Aurobindo, codice AIC 040005 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2013/3027, MRP n. UK/H/1704/001-002/IB/011 Variazione: IB-B.II.e.z per la cancellazione di alcuni dettagli presenti nel dossier di registrazione relativi al sistema di chiusura del prodotto finito. Codice Pratica n. C1A/2013/3289, MRP n. UK/H/1704/001-002/IA/010/G Grouping di Variazioni: IA-B.II.c.1.b per l'aggiunta di un parametro di specifica (solvente residuo - acetone) dell'eccipiente (sodium bicarbonate sterile) con il corrispondente metodo di prova e IA-B.II.e.7.a per l'eliminazione dal dossier dell'indicazione del fornitore di un elemento di confezionamento del prodotto finito. Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC 042157 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1306, MRP n. NL/H/2649/IB/004/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Erlomette a Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo e in Belgio e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia e in Belgio. Codice Pratica n. C1A/2015/1039, MRP n. NL/H/2649/001/IA/003 Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo Etinilestradiolo da parte di un fabbricante gia' approvato(da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP 1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V). Codice Pratica n. C1B/2014/2416, MRP n. NL/H/2649/001/IB/002 Variazione: IB-B.II.b.4.a per l'aumento del batch size del prodotto finito (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto). Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042330 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1474, MRP n. NL/H/2818/001/IB/001/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Kimidella a Levonorgestrel e Etinilestradiolo Aurobindo Pharma Italia, e in Germania, Portogallo e Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF Aurobindo in Italia, Germania, Portogallo e Spagna. Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE AUROBINDO, codice AIC 042247 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/1421, MRP n. PT/H/0707/001-003/IB/003/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Cleodette a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE AUROBINDO, e in Germania e Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania e Spagna. Codice Pratica n. C1A/2014/3650, MRP n. PT/H/0707/001-003/IB/002/G Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP del principio attivo Etinilestradiolo da parte di fabbricante gia' approvato (da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP 1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V) e per l'aggiornamento del CEP del principio attivo Drospirenone da parte di fabbricante gia' approvato (R0-CEP2010-081-Rev02 di Industriale Chimica Srl). Codice Pratica n. C1B/2015/1902, MRP n. PT/H/0707/IB/005/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Belgio e Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Belgio e Paesi Bassi. Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC 042425 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1B/2015/2047, MRP n. NL/H/2752/001-002/IB/009 Variazione: IB-C.I.11.z per l'aggiornamento Risk Manangement Plan. Codice Pratica n. C1A/2015/2194, MRP n. NL/H/2752/001-002/IA/008 Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del CEP del principio attivo Etinilestradiolo da parte di un fabbricante gia' approvato (da R2-CEP 1995-022-Rev 04 di N.V. Organon ad R2-CEP 1995-022-Rev 05 di Aspen Oss B.V). Codice Pratica n. C1B/2015/1305, MRP n. NL/H/2752/001-002/IB/007/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia da Benifema a Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo, e in Germania e Belgio e IAin-C.I.8.a per l'introduzione del riassunto del PSMF Aurobindo in Italia, Belgio e Germania. Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (confezioni da 2,5 mg, 5mg, 10mg compresse in blister PA/AL/PVC/AL) Codice Pratica n. C1A/2015/4231, MRP n. MT/H/0103/IA/019/G Grouping di variazioni: 2xIA - A.5.b per la modifica del nome dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito, che non effettua il rilascio dei lotti, (Aurobindo Pharma Limited, Unit-III da Andhra Pradesh, India a Telangana, India) e per la modifica del nome di un sito di controllo dei lotti, che non ne effettua il rilascio (da SABATER PHARMA, S.A a EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN, S.L.U.). Codice Pratica n. C1A/2015/2300, MRP n. MT/H/0103/IA/018 Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo (R1-CEP 2004-222-Rev-02) da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited). Codice Pratica n. C1B/2015/1356, MRP n. MT/H/0103/001-002&004/1B/017 Modifica della composizione quali-quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito confezionato in blister (forme farmaceutiche solide) da Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio a PVC trasparente/Alluminio. Codice Pratica n. C1B/2015/802, MRP n. MT/H/0103/1B/016 Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia; Codice Pratica n. C1A/2014/3242, MRP n. MT/H/0103/IA/015/G Grouping di variazioni: 2xIAin per la modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Germania e nei Paesi Bassi. Codice Pratica n. C1A/2014/1519, MRP n. MT/H/0103/001-004/IA/012 Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio attivo (R1-CEP 2004-222-Rev 01) da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T16ADD575