Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2015/2854 (FR/H/511/001/IB/011) 
  Notifica Regolare: 20/01/2016 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato, 6 - Milanofiori nord, Palazzo U7 - 20090 Assago 
  Specialita'  medicinale:  IZINOVA  -  AIC  n.   041807   tutte   le
confezioni. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione IB C.I.z: aggiornamento 4.2 RCP e corrispondente sezione
nel FI. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T16ADD588