Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A.
Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Prativa N.
C1B/2015/2069
Medicinale: TOPOTECAN HIKMA
Codice Farmaco: 041872019, 041872021, 041872033, 041872045
MRP N. PT/H/0399/001-002/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z., IB
Modifica apportata: Aggiornamento dello stampato in accordo
all'ultima versione del QRD template
Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/2272 del 12/01/2016
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 7 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Susanna Mecozzi
T16ADD598
