Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040844 
  Procedura europea  n.  UK/H/2154/001/IA/016  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/2037 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo A.7) - Eliminazione  di  un
sito produttivo per il prodotto finito: Anfarm Hellas S.A. 
  Procedura europea  n.  UK/H/2154/001/IB/017  -  Codice  pratica  n.
C1B/2015/1726 
  variazione tipo B.II.d.2.d) - aggiunta  del  metodo  per  LAL  test
Cinetico Cromogenico per l'analisi del farmaco condotta dal  sito  di
manifattura FACTA. 
  Procedura europea  n.  UK/H/2154/001/IA/018  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/2073 
  variazione tipo B.II.d.2.a) - modifica minore di un test  di  prova
approvato per il prodotto finito. Modifica minore al  metodo  per  il
test di sterilita' adottato dal sito produttivo Facta  per  l'analisi
del prodotto finito. 
  Procedura europea  n.  UK/H/2154/001/IA/020  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/2159 
  variazione tipo B.II.d.2.a) - modifica minore di un test  di  prova
approvato per il  prodotto  finito.  Armonizzazione  della  procedura
analitica per l'analisi delle sostanze correlate tra i due produttori
ACS Dobfar e Facta. 
  Procedura europea  n.  UK/H/2154/001/IA/022  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/2870 
  variazione  tipo  A.7)  -  Eliminazione  di  un   sito   produttivo
responsabile per il rilascio del  lotto  di  prodotto  finito:  Hikma
Farmacêutica (Portugal) S.A. 
  Specialita' medicinale: MEROPENEM HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040695 
  Procedura  europea  n.UK/H/2155/001-002/IA/016  -  Codice   pratica
n.C1A/2015/2036 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo A.7) - Eliminazione  di  un
sito produttivo per il prodotto finito: Anfarm Hellas S.A. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 038832 
  Procedura  europea  n.UK/H/1274/001-002/IB/008  -  Codice   pratica
n.C1A/2015/2397 
  Modifiche apportate  ai  sensi  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo B.III.1.a.3) - Aggiunta  di
un nuovo certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da  parte
di un nuovo  produttore  del  principio  attivo.  Aggiunta  di  Aarti
Industries Ltd. CEP No. R0-CEP 2012-223-Rev.01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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