Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Medicinali:
ASACOL
Numeri A.I.C. e confezioni : 026416014 "30 compresse
gastroresistenti da 400 mg";
026416329 "60 compresse gastroresistenti da 400 mg";
026416242 "24 compresse gastroresistenti da 800 mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800 mg";
026416293 "96 compresse gastroresistenti da 800 mg";
026416255 "50 capsule a rilascio modificato da 400 mg";
026416267 "1g con 1 contenitore da 14 dosi di schiuma rettale";
026416279 "1g con 2 contenitori da 14 dosi di schiuma rettale";
026416216 "2 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale";
026416230 "4 g con 7 contenitori monodose di schiuma rettale";
026416091 "2 g granulato per sospensione rettale con 10 buste";
026416141 "2g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose";
026416166 "4g/50ml sospensione rettale con 7 contenitori monodose";
026416154 "4g/100ml sospensione rettale con 7 contenitori
monodose";
026416127 "500 mg astuccio con 10 supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte";
026416305 "1 g astuccio con 28 supposte".
PROCTASACOL
Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg Gel Rettale 20
con-tenitori monodose".
Codice Pratica N.: N1A/2015/2734
Modifica: Grouping variations:
- due variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il
principio attivo mesalazina (R1-CEP-2003-267 rev.04) presentato da un
fabbricante gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries LTD)
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
sca-denza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott. Roberto Novellini
T16ADD623