Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 875 mg + 125 mg
granulato per sospensione orale, 12 bustine - AIC: 036903019
Codice Pratica: N1A/2015/2808
Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di CEP per il
principio attivo potassio clavulanato da parte di titolare gia'
autorizzato Sandoz Industrial Products S.p.A. - Italia: da R1-CEP
1998-001-Rev 05 a R1-CEP 1998-001-Rev 06.
Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 100 mg granuli per soluzione orale,
30 buste - AIC: 032095010
Codice Pratica: N1B/2015/5050
Grouping variation Tipo IB - 2 x Tipo IA B.III.1 a) 2 Aggiornamento
di CEP per il principio attivo nimesulide da parte di titolare gia'
autorizzato Aarti Drugs Limited - India: da R1-CEP 2002-046-Rev 03 a
R1-CEP 2002-046-Rev 05 + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4 Introduzione del
periodo di re-test (5 anni) per il principio attivo da parte di Aarti
Drugs Limited - India.
Medicinale: SUADIAN 1 % crema - 1% soluzione cutanea - AIC: 028480.
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2015/2879
Grouping variation Tipo IA: 1 x Tipo IAIN B.I.a.1 a) Introduzione
del DMF della sostanza attiva Naftifina Cloridrato appartenente allo
stesso gruppo farmaceutico (DMF/CTD January 2012 e Updates April
2012/November 2013/April 2015) da parte del titolare e produttore
Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S. Istanbul Deri
Organize Sanayi Bolgesi Kazlicesme Caddesi No: 46 1, H-8 Ozel Parsel,
34956 Tuzla - Istanbul, Turchia. Le analisi microbiologiche sono
effettuate dal sito: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
GEPOSB Ataturk Bulvari 9. Cadde No: 1 41400 Gebze - Kocaeli, Turchia
e le analisi del particle size da: Novartis Saglik, Gida ve Tarim
Urunleri San. ve Tic. A.S. Yenisehir Mahallesi, Dedepasa Cad., Elif
Sok. No: 2 34912, Kurtkoy - Pendik, Istanbul, Turchia + 4 x Tipo IA
B.I.b.1 c) - Aggiunta di parametro e relativo saggio per la
determinazione di sostanze correlate (Cis isomero Impurezza 564-83)
mediante HPLC: Total Specified, Identified Impurities (inclusive
Cis-Isomer Impurity 564-83) Max 1.0%; Total Impurities (inclusive
Cis-Isomer Impurity 564-83) Max 1.5%. - Aggiunta di parametro e
relativo saggio per la determinazione di solventi residui mediante
GC: Isopropyl Alcohol (ICH Q3C) Max 0.5% - Aggiunta di parametro e
relativo saggio per la determinazione del contenuto della sostanza
attiva mediante titolazione potenziometrica sul secco: Naftifina
Cloridrato 98.0 - 102.0 %. - Aggiunta di parametro e relativo saggio
per la determinazione del contenuto microbiologico in accordo al
monografia di Ph. Eur.: TAMC Max 1000 cfu /g; TYMC Max 100 cfu/g; P.
aeruginosa Negative/g; S. aureus Negative/g; Enterobacteriaceae
Negative/1g.
Medicinale: RUBIRA 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film -
AIC: 041766. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/5645
Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IA B.II.b.3 a) Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito in seguito
all'introduzione di una nuova linea produttiva (linea 3) + Tipo IB
B.II.b.4 a) Aggiunta di un lotto di produzione industriale di
dimensioni pari a due volte di quella attualmente approvata:
2.500.000 compresse.
Medicinale: CALINDIR 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film -
AIC: 041768. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/5642
Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IA B.II.b.3 a) Modifica minore
del processo di produzione del prodotto finito in seguito
all'introduzione di una nuova linea produttiva (linea 3) + Tipo IB
B.II.b.4 a) Aggiunta di un lotto di produzione industriale di
dimensioni pari a due volte di quella attualmente approvata:
2.500.000 compresse.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/ 12,5 mg -
160 mg/ 12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 compresse
rivestite con film - AIC: 040920 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/4027
Procedura Europea n° IT/H/0394/001-005/IA/022 conclusa con esito
positivo in data 04/01/2016.
Modifica: Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del sito responsabile
del confezionamento da: Kronans Droghandel AB a: Oriola AB + Modifica
editoriale del nome del sito responsabile del controllo dei lotti da:
Novaris Pharmanalytica SA a: Pharmanalytica SA.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg - 80 mg - 160 mg - 320 mg
compresse rivestite con film - AIC: 040318 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/4026
Procedura Europea n° IT/H/0395/001-002-003-004/IA/019 conclusa con
esito positivo in data 04/01/2016.
Modifica: Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del sito responsabile
del confezionamento da: Kronans Droghandel AB a: Oriola AB + Modifica
editoriale del nome del sito responsabile del controllo dei lotti da:
Novaris Pharmanalytica SA a: Pharmanalytica SA.
Medicinale: DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammi compresse rivestite
con film - AIC: 043673 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/3256
Procedura europea n° DK/H/2442/IB/001/G
Grouping variation: 2 x Tipo IB A.2 b) Modifica della denominazione
del medicinale in Italia da: Desogestrel Sandoz a: Desantrel e
modifica della denominazione del medicinale in Belgio da: Desogestrel
Sandoz a: Saphirena
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: YVETTE 15 mcg + 60 mcg compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale: 040507- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/3073
Procedura Europea n. FR/H/0424/001/IA/009
Modifica Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1: Riduzione della shelf life del
prodotto finito come confezionato per la vendita.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse
gastro-resistenti
Codice AIC Medicinale 042200016
Codice Pratica: C1B/2015/3150
Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IB/012
Modifica Tipo IB A.5.b): Cambio nel nome e nell'indirizzo del
produttore del confezionamento secondario per il prodotto finito. (da
Pieffe Depositi S.R.L UPS HEAL THCARE IT ALIA S.R.L, 00060 Formello
(RM) a UPS HEAL THCARE IT ALIA S.R.L, 00060 Formello (RM) )
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale: 041134 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/3459
Procedura Europea n. UK/H/2199/001/IA/028
Modifica Tipo IAIN B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Ph. Eur.(CEP n. R0-CEP 2011-131-Rev
01) Presentato da un nuovo fabbricante del principio attivo (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd).
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ ml concentrato per soluzione
per infusione
Codice AIC Medicinale: 036622 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/4181
Procedura Europea n. DK/H/0387/001/IA/024/G
Grouping variation:
Tipo IA B.II.d.2 a)- Cambio minore in un metodo analitico gia'
approvato per il prodotto finito. (Identificazione HPLC)
Tipo IA B.III.2 b)- Modifica per allineamento alla monografia della
Ph.Eur aggiornata, per il principio attivo. (Ph.Eur.8.3)
Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 2.5 mg, 5 mg, 10 mg compresse; 10
mg/ml soluzione iniettabile, 100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
Codice AIC Medicinale: 039845 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/4068
Procedura Europea n. DK/H/0797/001-005/IA/024
Modifica Tipo IA B.III.1 a) 2: Aggiornamento del Certificato di
conformita' alla Ph. Eur. per un produttore di principio attivo gia'
approvato Excella GmbH (da R1-CEP 2000-024-Rev 04 a R1-CEP
2000-024-Rev 05).
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ 15 mg, 30 mg compresse
Codice AIC Medicinale: 040675 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/4058
Procedura Europea n. NL/H/2058/001-002/IA/010
Modifica Tipo IA A.7.: Eliminazione di un fornitore di API
(Ind-Swift Laboratories Limited, Punjab India)
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12.5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale: 037403 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/2521
Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IB/022/G
Grouping variation:
Modifiche tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento dei Certificati di
conformita' alla Ph. Eur. per due produttori del principio attivo
gia' approvati (Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. via Curiel 34,
Paullo (MI) da R1-CEP 2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev02; Teva
Pharmaceutical Industries Ltd-Israel 4951033, da R1-CEP 2004-149-Rev
00 a R1-CEP 2004-149-Rev 03)
Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 500 mcg ;1 mg compresse
Codice AIC Medicinale: 039753 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/2750
Procedura Europea n. DE/H/1593/001-002/IB/010
Modifica: Tipo IB B.II.b.4 a)- Cambio del range di batch size del
prodotto finito fino a 10 volte superiore il limite approvato (da 36
kg - 164.7 kg a 36 kg - 630 kg).
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg ;10 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC Medicinale: 041302 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/3211
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IB/021
Modifica: Tipo IB B.II.c.1 g) - Modifica dei parametri di specifica
e relativi metodi d'analisi in accordo alla monografia della NF per
un eccipiente per cui non e' presente la monografia in Ph.Eur
(Cellulosa Microcristallina Silicata)s
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale 037206 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/4075
Procedura Europea n. DE/H/2045/003/IA/044/G
Grouping variation:
Modifiche tipo IAIN B.II.b.1 a); B.II.b.1 b) - Aggiunta di LEK
Pharmaceuticals d.d. come sito per il packaging secondario e primario
del prodotto finito.
Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale: 037724 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2015/3665
Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IA/032
Modifica tipo IA B.II.d.2.a): Cambi minori nel metodo di analisi
del test di dissoluzione, gia' approvato, per il prodotto finito.
Medicinale: IGREDEX 50 mg; compresse rivestite con film
Codice AIC Medicinale: 037724 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2015/2845
Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IB/031
Modifica: Tipo IB B.II.d.1.d)- Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo per il prodotto finito (controllo
dell'impurezza BTRC01 gia' controllata nella drug substance).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: TORECAN 6,5 mg supposte - 6,5 mg compresse rivestite -
AIC: 019889 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/4462
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di readability
test e adeguamento RCP di ET a QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6,
7, 8, 9 del RCP, FI ed ET relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 compresse -AIC:
036809010.
Codice Pratica: N1B/2015/2133
Modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del PIL in seguito ai
risultati di Readability User test e di ET a QRD template. E'
autorizzata la modifica richiesta di FI ed ET relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5 % crema, tubo da 50 g -AIC:
025149055; 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - AIC:
025149081; 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato -
AIC:025149093.
Codice Pratica: N1B/2015/4878
Modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del PIL a seguito dei
risultati di Readability User test e adeguamento di RCP ed ET in
linea con il nuovo QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP, del
FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore e 15
mg/24 ore cerotti transdermici - AIC: 042215- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2015/3287
Modifica: Tipo IB C.I.z - Adeguamento di RCP ed ET a QRD template.
Modifica del PIL a seguito di Readability User test.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6) del RCP, del FI ed
ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH 80 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine bipartite -AIC: 038458016
Codice Pratica: N1B/2015/2301
Modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del PIL in seguito ai
risultati di Readability User test e adeguamento di ET a QRD
template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (FI ed ET)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: POTASSIO CANREONATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite
con film, 20 compresse -AIC: 035556012.
Codice Pratica: N1B/2015/4624
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di Readability
User test. Modifica di RCP ed ET per adeguamento a QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3,6.4, 6.6, 7, 8) del RCP, del
FI ed ET relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NEO FORMITROL 1 mg compresse orosolubili -AIC: 032250.
Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2015/3017
Modifica: Tipo IB C.I.z - Modifica del PIL a seguito di Readability
User test. Adeguamento RCP ed ET a QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1,6.4, 6.5, 6.6, 7, 8) del
RCP, del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC Medicinale: 042200016
Numero di procedura: SE/H/1259/001/IB/006
Codice pratica: C1B/2015/1858
Modifica tipo IB n.C.I.z) - Aggiornamento dell'RCP, del Foglietto
Illustrativo e delle Etichette al testo di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg - 120 mg - 300 mg capsule rigide
a rilascio prolungato - AIC:033682. Confezioni: tutte.
Codice pratica: N1B/2015/4887
Modifica: Tipo IB C.I.z - Aggiornamento del PIL a seguito dei
risultati di Readability User test e adeguamento di RCP ed ET a QRD
template. Implementazione delle raccomandazioni PRAC adottate nella
seduta del referral art. 20 per PROCORALAN/CORLENTOR (ivabradina).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP, del
FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RUBIRA 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film -
AIC: 041766. Confezioni: tutte.
Codice pratica: N1B/2015/3112
Modifica: Tipo IB C.I.2 a) - Modifica stampati in linea con il
prodotto di riferimento ed adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg/1 mese impianto; 5 mg/3 mesi impianto.
Codice AIC Medicinale: 039814 - Confezioni: tutte.
Numero di procedura: DE/H/1681/001-002/IB/024
Codice pratica: C1B/2014/3212
Modifica tipo IB n.C.I.z) Modifica apportata:
Aggiornamento di RCP e Fl in accordo alle raccomandazioni del
EMA/PRAC/490498/2014 del25 Settembre 2014 (Androgen deprivation
therapy - QT interval prolongation due to longterm use).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente-
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
FI aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T16ADD625
