Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: MUSCORIL 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/4639 
  Codice farmaco: 015896107; 015896119; 015896121; 015896018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette  (QRD  Template),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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