Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: MAALOX NAUSEA 
  A.I.C. 033013018 - 5 mg compresse effervescenti 20 compresse 
  A.I.C. 033013020 - 5 mg granulato effervescente 20 bustine 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica nn. N1B/2015/4956 - Comunicazione AIFA  di  notifica
regolare N. AIFA/V&A/P/4155 del 20/01/2016 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati  del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. L'RCP, il Foglio illustrativo e le etichette,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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