Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide a rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889   in   tutte   le   confezioni   autorizzate   Procedura    n.
SI/H/0123/001-003/IB/014, Codice  pratica  C1B/2015/3436.  Variazione
tipo  IB   foreseen   B.II.b.3.z   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: aggiunta  di  un
controllo per l'intermedio di produzione.  Data  di  implementazione:
entro 6 mesi dalla data di approvazione (06/01/2016). 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide a rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889   in   tutte   le   confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
SI/H/0123/001-003/IB/015, Codice  pratica  C1B/2015/3518.  Variazione
tipo IB B.II.f.1.b.1 Estensione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) per il blister PVC/PE/PVDC+Al: da  2  anni  a  3
anni.  .  Data  di  implementazione:  entro  6  mesi  dalla  data  di
approvazione (20/01/2016). 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM   KRKA   capsule   rigide   a   rilascio
prolungato, A.I.C. n.  039889  in  tutte  le  confezioni  autorizzate
Procedura  n.  SE1H1106710211A1015,  Codice  pratica   C1A/2015/4554.
Variazione tipo IA  B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa: valutazione della lunghezza della capsula. Data di
implementazione: 21/12/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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