Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/566 
  Titolare dell' AIC : Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: VALPREX 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  040126017 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse 
  040126029 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  040126031 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IA - B.III.1.a.2  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
certificate of suitability: 
  - For an active substance 
  -  For  a  starting  material/reagent/intermediate  used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  - For an excipient 
  European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the  relevant
Ph. Eur. Monograph. 
  Updated certificate from an already approved manufacturer. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  IA - B.III.1.a.2  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
certificate of suitability: 
  - For an active substance 
  -  For  a  starting  material/reagent/intermediate  used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  - For an excipient 
  European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the  relevant
Ph. Eur. Monograph. 
  Updated certificate from an already approved manufacturer. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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