Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2788 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC : 20 mg capsule rigide  gastroresistenti
" 14 capsule AIC n. 037760016 
  Tipo di modifica : 1B n°  C.I.3.a  :  implementation  of  change(s)
requested  by  the  NCA  following  the  assessment  of  a  PSUR   a)
implementation  of  agreed  wording  change(s)  for  whitch  no   new
additional data  are  submitted  by  the  MAHModifica  richiesta  dal
Sistema Nazionale di Farmacovigilanza.Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T16ADD680