Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2787 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PERGASTID 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  AIC 037923012 - " 15 mg capsule rigide " 14 capsule 
  AIC 037923024 - " 30 mg capsule rigide " 14 capsule 
  Tipo di modifica : 1B n°  C.I.3.a  :  implementation  of  change(s)
requested  by  the  NCA  following  the  assessment  of  a  PSUR   a)
implementation  of  agreed  wording  change(s)  for  whitch  no   new
additional data  are  submitted  by  the  MAHModifica  richiesta  dal
Sistema Nazionale di Farmacovigilanza. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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