Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2164 
  Titolare dell' AIC : Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PRELUD 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse AIC n. 042217012 
  "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217024 
  "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse AIC n. 042217036 
  "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217048 
  "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse AIC n. 042217051 
  "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217063 
  "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse AIC n. 042217075 
  Tipo di modifica : 
  IA - B.I.b.2 - Change in test procedure  for  active  substance  or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance 
  Minor changes to an approved test proce 
  IAIN  -  B.III.1  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the  relevant
Ph. Eur. Monograph. 
  New certificate from an already approved manufacturer 
  IA - B.III.1 - Submission of a new or updated Ph. Eur.  certificate
of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  a)European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability   to   the
relevant Ph. Eur. Monograph. 
  2) Updated certificate from an already approved manufacturer 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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