Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  ABIOSTIL  UNGENTO  NASALE,  tubo  da  10  g  (AIC   n.
010772022) 
  Codice pratica N1B/2016/515 -  Modifica  in  grouping:  B.III.1.a.3
(Tipo IAin) e B.I.d.1.a.4 (Tipo IB). 
  Dettagli della modifica: Introduzione di un  fornitore  alternativo
con CEP per la materia prima Clorobutanolo emidrato  (CEP  n.  R0-CEP
2013-148-Rev 00,  JSC  Olainfarm)  e  contestuale  presentazione  del
retest period della sostanza  attiva  supportato  da  dati  reali  di
stabilita' (48 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Gianluca Capuani 

 
T16ADD692