Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043837 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2927 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl e S.C.F. SNC di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse  e  200  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029036 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/3013 
  Grouping variation n. 2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio  attivo  autorizzato  Moehs
Iberica SL: da R1-CEP 1996-021-Rev 03 a R1-CEP 1996-021-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO  EG  50  mg  capsule
rigide a rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558 - Codice Pratica: N1B/2015/6149 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Sostituzione del test in-process
relativo al metodo dei solventi residui: da metodo interno  a  metodo
secondo USP/Ph Eur. 
  Specialita' Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - Codice Pratica: N1B/2015/4762 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  B.II.b.2.c.2  -  Sostituzione  del  sito  del  prodotto  finito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e  rilascio
dei lotti: da Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini  SpA  a
Esseti Farmaceutici Srl sede di Pomezia (Roma); n. 2  x  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.c - Aggiunta parametri di specifica e  relativi  metodi  del
prodotto finito ; n. 2 x Tipo IA n. B.II.e.2.b -  Aggiunta  parametri
di specifica e  relativi  metodi  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito; n.  3  x  Tipo  IB  n.  B.II.e.4.c  -  Modica  delle
dimensione del confezionamento primario; n. 2 x  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione dei siti di produzione del  principio  attivo:  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd, 99 Waisha  Road,  Jiaojlang  district,
Thaizhou City, Zhejiang Province (Cina) e SIMS Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2  mg,  0,3  mg  e  0,4  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3854 
  Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/046 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Aliud Pharma GmbH & Co. KG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4246 
  Procedura Europea n. DK/H/1653/001-002/IA/052/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato  Chemo  Iberica
S.A.: da R0-CEP 2008-016-Rev 01 a R1-CEP 2008-016-Rev 00 e da  R0-CEP
2010-361-Rev 02 a R0-CEP 2010-361-Rev 03; Tipo IA  n.  B.III.1.b.2  -
Presentazione nuovo CEP TSE del produttore di gelatina  PB  Gelatins;
Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento  CEP  TSE  del  produttore  di
gelatina Rousselot SaS. 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4037 
  Procedura Europea n. DK/H/0605/001-002/IA/050/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Aliud  Pharma
GmbH (Germania); Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario
anche presso Phoenix  Zdravotnicke  zasobovanie,  a.S.  (Slovacchia);
Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2 - Controllo e rilascio  lotti  anche  presso
STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3954 
  Procedura Europea n. DK/H/0176/002/IA/045 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.600.000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3924 
  Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IA/036 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Aliud Pharma GmbH  &  Co.  KG
(Germania). 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG  20  mg/12,5
mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4396 
  Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/047 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo Lisinopril da parte del  produttore  autorizzato  Farmhispania
S.A.: da R1-CEP 2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4043 
  Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  MSN  Pharmachem  Private  Limited  (India):  da   R0-CEP
2012-091-Rev 01 a R0-CEP 2012-091-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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