Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038100 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2015/4497 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  flecainide  acetato  (da  "15463-A5537"   a   "R0-CEP
2010-055-Rev 00"). 
  Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2015/3804 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  responsabile   di
controllo  e  rilascio  lotti,  confezionamento,   distribuzione   ed
immagazzinamento. 
  Medicinale: NITROGLICERINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041305tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/4232 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.1.e  e
Tipo IAin - B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2. 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito (compreso rilascio lotti). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037384 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4671/IB/033/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2838 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.d.1.a -
B.II.d.1.i - B.II.d.1.h 
  Modifica  apportata:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(appearance;  Rephrasing  of  terminology  in   Dissolution   limits;
Rephrasing of terminology Microbial Count testing frequency; modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
introduzione dell'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire
il metodo al momento registrato - uniformita' di massa; aggiornamento
del fascicolo  al  fine  di  conformarsi  alle  disposizioni  di  una
monografia  generale  aggiornata  della  farmacopea  europea  per  il
prodotto finito (to revise the  microbiological  limits  as  per  the
current Ph.Eur.). 
  Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2015/2856 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.e 
  Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  Modifica   di   un
protocollo di stabilita' approvato (eliminazione di 36 months testing
frequency time point). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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