Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2015/3392 
  Specialita' medicinale: EVERVENT 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide. Flacone  da
60 capsule ed un erogatore 
  (A.I.C. 036211011) 
  "12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide. Flacone  da
100 capsule ed un erogatore 
  (A.I.C. 036211023) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Test di leggibilita' 
  - Adeguamento degli stampati al QRD Template 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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