Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: N1B/2015/1701. 
  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE B. BRAUN 
  Codice farmaco: 034271039 - 034271041 
  Tipo di modifica: Modifica stampati,  C.I.z  IB  Aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
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  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  del  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' Industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti dal brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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