Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento (CE) n.
                             1234/2008). 
 

  Medicinale: CLOREXAN 
  Numeri A.I.C. e  confezioni:  032534,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2015/3371 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/122514 del 01/12/2015. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del FI a  seguito  del  Readability
test report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art.59. Aggiornamento
RCP ed Etichette in linea con la nuova versione del formato QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il paragrafo del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  Foglio  illustrativo  ed   Etichette,   corretti   ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, in virtu'  del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                        Amministratore unico 
                         Vinit Mark Superkar 

 
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