Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TROZOCINA 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027948) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4650 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di Readability  Test
ed adeguamento dell'RCP al QRD template. 
  E' autorizza la modifica di  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra  elencante  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD706