Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM e NEOPREX 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027395 e n. 033332) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4435 
  Modifica apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test  (QRD  template)  ed  adeguamento
dell'RCP al QRD template 
  E' autorizza la modifica richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
de Prodotto e  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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