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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: FAMODIL Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 025924) Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/5001 Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP al QRD template. E' autorizza la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T16ADD708