Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a. 
  Specialita'  medicinale:  LIZIDRA  -  A.I.C.   041791.   Tutte   le
confezioni. 
  Cod. prat. N1A/2015/3523 - SE/H/1172//01-02/IA/10 Var. tipo IAIN  -
C.I.z.: modifica stampati richiesta dall'Ufficio di  Farmacovigilanza
AIFA  a  seguito  raccomandazioni  del  PRAC  di  luglio   2015.   E'
autorizzata la modifica degli stampati (par. 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare  di  A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  Titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                        Rappresentante legale 
                        dott. Marco Marchetti 

 
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