Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUKIMEX 
  Codice A.I.C.: 037268 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/4560 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
Tipo IA 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  fluconazolo  (da  R0-CEP  2007-141-REV00   a   R1-CEP
2007-141-REV00); introduzione di un re-test period di 24 mesi. 
  Medicinale: COLPOTROPHINE 
  Codice A.I.C.: 026613 (10 mg capsule vaginali - tutte le confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2956 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio  dei  lotti
del prodotto finito (Laphal Industries - Francia). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 037451 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/041/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/754 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
Tipo IA - B.III.1.a.2 - Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato (R0-CEP 2013-216-Rev 00); introduzione di un re-test period
di 48 mesi; Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (da "CEP R1-CEP 2001-076-Rev  01"  a  "R1-CEP  2001-076-Rev
02"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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