Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/3247 del 14/01/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/4216 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288032) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Raggruppamento  di  2
variazioni 
  1) Variazione di Tipo IB classificata  B.I.a.4.a)  Modifiche  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del principio attivo: 
  Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione  -
Si rafforza il limite della conta microbica  (Germ  count),  eseguito
nello step 6 (Ultrafiltrazione e diafiltrazione) della  fabbricazione
del principio attivo  sul  bulk  di  soluzione  prima  di  subire  la
liofilizzazione (ora indicato come IPC 14), da  "NMT  499  CFU/mL"  a
"NMT 49 CFU/mL. 
  Si elimina il controllo  in  corso  di  fabbricazione  della  conta
microbica  (Germ  count),  precedentemente  indicato  come  IPC   11,
eseguito nello  step  6  (Ultrafiltrazione  e  diafiltrazione)  della
fabbricazione   del   principio   attivo   sul   nanofiltrato   prima
dell'ultrafiltrazione  e  diafiltrazione.  Come   conseguenza   viene
modificata la numerazione riportata nel dossier  degli  IPC  eseguiti
durante la fabbricazione del principio attivo. 
  2)Variazione di Tipo IB  classificata  B.II.b.5.a)  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito: Rafforzamento dei limiti applicati
nel corso della fabbricazione - Si rafforza  il  limite  della  conta
microbica  (Germ  count),  eseguito   nello   step   2   (Filtrazione
sterilizzante) della fabbricazione del prodotto finito  sul  bulk  di
soluzione prima di subire la filtrazione sterilizzante (indicato come
IPC 4), da "LT 100 CFU/mL" a "NMT 10 CFU/mL". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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