Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare con lidocaina 1%, 3 fiale - AIC n. 026372096; 6  fiale
- AIC n. 026372108 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 U.I./ml gocce  orali,  soluzione  -
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 036635011;  25.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale - 1 contenitore monodose da 2,5 ml, AIC n. 036635047,
2 contenitori monodose da 2,5 ml, AIC  n.  036635098,  4  contenitori
monodose da 2,5 ml,  AIC  n.  036635050;  100.000  U.I./ml  soluzione
iniettabile,  6  fiale  1  ml,  AIC  n.  036635023;  300.000  U.I./ml
soluzione iniettabile, 2 fiale 1 ml, AIC n. 036635035 
  Codice pratica: N1A/2015/3072 
  Modifiche  apportate:  grouping  di  variazioni:  tipo  IA   A.5.b:
modifica dell'inidizzo della sede legale del fabbricante  alternativo
per il confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l. (da via Pian
dei Carpini 96 - 50100 Firenze a  via  E.  Strobino,  55/57  -  59100
Prato) e tipo IAin B.II.b.1.a: sostituzione del  sito  produttivo  di
Pharma Partners S.r.l. (da via Vittorio Locchi 112 - 50100 Firenze  a
via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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