Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione, 6 fiale - AIC n. 026372033; 12 fiale - AIC n. 026372045 
  Codice Pratica: N1B/2015/6212 
  Modifiche apportate: grouping di 2 variazioni tipo  IB  B.II.d.2.d:
modifica di una procedura di prova del prodotto finito  (sostituzione
della procedura  analitica  per  la  determinazione  del  titolo  del
principio attivo; aggiunta  di  una  nuova  procedura  analitica  per
l'identificazione del principio attivo). 
  Codice Pratica: N1A/2015/2974 
  Modifica apportata: tipo IA B.II.b.5.a:  rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione del  prodotto  finito  (controllo
dei fosfati sulla soluzione bulk finale). 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC n.
026372058 
  Codice Pratica: N1B/2015/6211 
  Modifiche apportate: grouping di 3 variazioni tipo  IB  B.II.d.2.d:
modifica di una procedura di prova del prodotto finito  (sostituzione
della procedura analitica per la determinazione del  titolo  e  della
quantita' di  principio  attivo;  aggiunta  di  una  nuova  procedura
analitica per l'identificazione del principio attivo). 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 fiale - AIC n. 026372072; 12 fiale - AIC
n. 026372084 Codice Pratica: N1A/2015/2973 
  Modifica  apportata:  tipo  IA  B.II.d.2.b:  soppressione  di   una
procedura di prova del prodotto finito quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo (eliminazione di una procedura  analitica  per  la
determinazione del titolo del principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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