Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: OMEPLIS 
  Confezioni e numeri AIC:0434900 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2015/2178 
  Tipologia variazione e Tipo di modifica- Grouping variation: 
  1) variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella  dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero  di  unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori  dei
limiti delle  dimensioni  di  confezione  al  momento  approvate.  Si
autorizza la modifica come di  seguito  descritta:  aggiunta  di  una
confezione   secondaria,   costituita   da   100    capsule    rigide
gastroresistenti in flacone HDPE 
  2) variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella  dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero  di  unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori  dei
limiti delle  dimensioni  di  confezione  al  momento  approvate.  Si
autorizza la modifica come di  seguito  descritta:  aggiunta  di  una
confezione   secondaria,   costituita   da    30    capsule    rigide
gastroresistenti in blister PVC/PVDC/Alluminio 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IA/008 
  Codice Pratica C1A/2015/329 
  Tipologia variazione: Type IAIN (C.I.z.) 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
autorizzata del prodotto finito 
  Modifica apportata: modifica stampati dei medicinali  contenenti  i
principi attivi: omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,
lansoprazolo e dexlansoprazolo, a seguito della  Raccomandazione  del
PRAC, in merito al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto"(EPITT
18119). 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
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