Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AMBROXOLO ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 025105  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/2257 del 12/01/2016 
  Codice pratica n. N1B/2015/5011 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T16ADD737