Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Codice pratica: N1B/2015/3727. 
  Specialita' medicinale: ALEVE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «220 mg compresse rivestite con film»  10  compresse  -  A.I.C.  n.
032790014; 
  «220 mg compresse rivestite con film»  20  compresse  -  A.I.C.  n.
032790026; 
  «220 mg compresse rivestite con film»  12  compresse  -  A.I.C.  n.
032790038; 
  «220 mg compresse rivestite con film»  24  compresse  -  A.I.C.  n.
032790040; 
  «660 mg compresse a rilascio modificato» 4 compresse  -  A.I.C.  n.
032790053; 
  «660 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse  -  A.I.C.  n.
032790065; 
  «660 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse -  A.I.C.  n.
032790077. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione: IB A.2. 
  Tipo di Modifica: modifica della denominazione del medicinale. 
  Cambio  nome  da:  ALEVE  220  mg  e  ALEVE  660  mg   a:   LASONIL
antinfiammatorio e antireumatico 220 mg e LASONIL antinfiammatorio  e
antireumatico 660 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  del
Foglio illustrativo ed etichette relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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