Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2805 
  Medicinale: RIPOL 
  Codice  farmaco:  041732013;   041732025;   041732049;   041732037;
041732052 
  MRP n. IT/H/476/01/IB/004/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I 2.a) e C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP e  Foglio  Illustrativo)
in  seguito  all'esito  dell'EU  PSUR   WS   (NO/H/PSUR/0009/002)   e
allineamento degli stampati a  quelli  del  prodotto  di  riferimento
Diprivan. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                          Managing director 
                        dott. Angelo Colombo 

 
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