Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D.Lgs. 219/2006 Titolare: Ferring S.p.A. Codice Pratica C1B/2015/838 Specialita' medicinale: TESTIM Confezioni e numeri A.I.C.: - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014 - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026 - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038 - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040 Procedura MRP n.UK/H/0645/001/IB/052 Tipologia variazione: Var.Tipo IB,C.I.1.a Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7491 del 26 Gennaio 2016. Modifica apportata: modifica dei testi a seguito delle raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T16ADD745