FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: IT07676940153

(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2015/838 
  Specialita' medicinale: TESTIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014 
  - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026 
  - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038 
  - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040 
  Procedura MRP n.UK/H/0645/001/IB/052 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IB,C.I.1.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7491 del  26  Gennaio
2016. 
  Modifica  apportata:   modifica   dei   testi   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T16ADD745
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.