Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i medicinali. 
  - OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:  038082
-  Procedura  Europea  numero:  NL/H/0973/001-002/IA/030   -   Codice
Pratica: C1A/2015/3534 
  - PANTOPRAZOLO DOC GENERICI  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
038437 - Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/048 -  Codice
Pratica: C1A/2015/3920 
  - RABEPRAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040681
-  Procedura  Europea  numero:  EE/H/0138/001-002/IA/011   -   Codice
Pratica: C1A/2015/3552 
  Modifica: IAIN C.I.z - Modifica RCP e PIL per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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