Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1312 
  Specialita' medicinale: XIPOCOL 
  Codice  farmaco:  037357011,   037357023,   037357035,   037357047,
037357050 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping 4 Tipo IB:
C.I.2 a) + C.I.3 z) + 2 C.I.z). 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati ai testi autorizzati
per il prodotto di riferimento (Zocor); implementazione del RCP e del
FI alle informazioni contenute nel Rapporto  di  valutazione  secondo
l'Art.45 del Regolamento Pediatrico per il  prodotto  di  riferimento
Zocor (DE/H/1347/01-03);  implementazione  del  RCP  e  del  FI  alle
raccomandazioni del PRAC del 06-09 gennaio 2015, come richiesto dalla
FV  (Determina  FV  n.35/2015);  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in
seguito ai Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  10  del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le condizioni di rimborsabilita' per  le  indicazioni  terapeutiche
gia' autorizzate estese nei bambini e negli adolescenti  (eta'  10-17
anni) sono state definite in sede  di  contrattazione  (CPR  n.4  del
15,16,17 Dicembre 2015) secondo la procedura vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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